COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spiolto Respimat». (15A07676)

 
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Estratto determina V&A n. 1601/2015 del 1° settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SPIOLTO RESPIMAT», nelle forme e confezioni: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 1 inalatore Respimat + 1 Cartuccia Pe/Pp;

"2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 2 inalatori Respimat + 2 Cartucce Pe/Pp;

"2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 3 inalatori Respimat + 3 Cartucce Pe/Pp e "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 8 inalatori Respimat + 8 Cartucce Pe/Pp, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger Strasse 173, Cap D55216, Germania (DE). Confezione: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 1 inalatore Respimat + 1 Cartuccia Pe/Pp - AIC n. 043661014 (in base 10) 19NFQQ (in base 32) Confezione: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 2 inalatori Respimat + 2 Cartucce Pe/Pp - AIC n. 043661026 (in base 10) 19NFR2 (in base 32) Confezione: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 3 inalatori Respimat + 3 Cartucce Pe/Pp - AIC n. 043661038 (in base 10) 19NFRG (in base 32) Confezione: "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione" 8 inalatori Respimat + 8 Cartucce Pe/Pp - AIC n. 043661040 (in base 10) 194ZRJ (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione per inalazione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del prodotto finito: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &

Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germania (produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito);

Composizione: Una dose contiene: Principi attivi: 2,5 microgrammi di tiotropio (come bromuro monoidrato) + 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione Eccipienti: Benzalconio cloruro;

Disodio edetato;

Acqua depurata;

Acido cloridrico 1M (per aggiustamento del pH);

Indicazioni terapeutiche: Spiolto Respimat e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043661014 - "2,5 microgrammi/2,5 microgrammi...

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