COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Kabi». (15A07397)

Estratto determina n. 1203/2015 del 16 settembre 2015 Medicinale: LINEZOLID KABI. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala-Verona Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche monouso in PO da 300 ml - AIC n. 043113012 (in base 10) 193QKN (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche monouso in PO da 300 ml - AIC n. 043113024 (in base 10) 193QL0 (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche monouso in PO da 300 ml - AIC n. 043113036 (in base 10) 193QLD (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Ogni ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 2 mg di linezolid. Ogni sacca per infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid. Eccipienti: Glucosio monoidrato Sodio citrato Acido citrico anidro Acido cloridrico (per regolare il pH) Sodio idrossido (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione principio attivo: Symed Labs Limited Plot-25/B, Phase-III, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad 500055, Andhra Pradesh India Produzione e confezionamento: Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Ostfold Norvegia Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd. 6 Gibaud Road, Korsten, Port Elizabeth, 6001 Sud Africa Rilascio dei lotti e controlli: Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Ostfold Norvegia Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia Indicazioni terapeutiche: Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunita'. Linezolid Kabi e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid Kabi (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). Linezolid Kabi e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei...