COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Facina». (15A07386)

Estratto determina n. 1196/2015 del 16 settembre 2015 Medicinale: FACINA. Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.A - Via Lincoln, 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (MI). Confezione: «0,150 mg/0,020 mg compresse» 1×21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042422016 (in base 10) 18GMS0 (in base 32);

Confezione: «0,150 mg/0,020 mg compresse» 3×21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042422028 (in base 10) 18GMSD (in base 32);

Confezione: «0,150 mg/0,030 mg compresse» 1×21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042422030 (in base 10) 18GMSG (in base 32);

Confezione: «0,150 mg/0,030 mg compresse» 3×21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042422042 (in base 10) 18GMSU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: dos 01: Desogestrel: 150 microgrammi;

Etinilestradiolo: 20 microgrammi;

dos 02: Desogestrel : 150 microgrammi;

Etinilestradiolo: 30 microgrammi;

eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato;

Lattosio monoidratato;

Cellulosa microcristallina;

Concentrato di alfa tocoferolo acetato (in polvere, contenente gelatina idrolizzata e diossido di silicio);

Diossido di silicio colloidale;

Magnesio stearato;

Acido stearico;

Povidone K-30. Produttore/i del principio attivo (Con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Desogestrel: Industriale Chimica s.r.l. - Via E. H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese) - Italia;

Etinilestradiolo: ASPEN OSS BV - Kloosterstraat 6 - 5349 AB Oss - Paesi Bassi (Sito di produzione);

ASPEN OSS BV - Veersemeer 4 - 5347 JN Oss - Paesi Bassi (Sito di micronizzazione). Produzione,confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Laboratorios Leon Farma S.A - C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008 Leon - Spagna. Rilascio dei lotti: EFFIK France - Bâtiment le Newton, 9-11 rue Jeanne Braconnier - 92366 Meudon-la-Forêt - Francia. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di prescrivere «Facina» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Facina» e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le...