COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sorbiclis» (15A07306)

Estratto determina V&A n. 1761/2015 del 14 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SORBICLIS, anche nella forma e confezione: "36,00 g + 0,24 g soluzione rettale" 20 flaconi in PE da 120 ml con cannula, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Cavour, 70, 27035 - Mede - Pavia (PV) Italia - Codice Fiscale 01108720598. Confezione: "36,00 g + 0,24 g soluzione rettale" 20 flaconi in PE da 120 ml con cannula AIC n. 011825039 (in base 10) 0C8VWH (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione rettale. Composizione: 100 ml di soluzione rettale contengono: Principi attivi: Sorbitolo al 70% non cristallizzabile 30,000 g;

Dioctilsodiosulfosuccinato 0,200 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 011825039 - "36,00 g + 0,24 g soluzione rettale" 20 flaconi in PE da 120 ml con cannula. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 011825039 - "36,00 g + 0,24 g soluzione rettale" 20 flaconi in PE da 120 ml con cannula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione...