COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Potassio Cloruro e Sodio Cloruro Kabi» (15A07305)
Estratto determina V&A n.1784/2015 del 15 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''POTASSIO CLORURO E SODIO CLORURO KABI", nelle forme e confezioni: "0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione per infusione" 10 flaconi in pe da 500 ml;
"0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione per infusione" 10 flaconi in pe da 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Isola Della Scala via Camagre, 41, CAP 37063, Verona - Codice Fiscale 03524050238. Confezione: "0,3% p/V E 0,9% p/v soluzione per infusione" 10 flaconi in pe da 500 ml. AIC n. 043425014 (in base 10) 19F77Q (in base 32). Confezione: "0,3% p/V E 0,9% p/V soluzione per infusione" 10 flaconi in pe da 1000 ml. AIC n. 043425026 (in base 10) 19F782 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 30 mesi. Produttore del principio attivo: Potassio cloruro: K+S Kali GmbH stabilimento sito in Werk Werra, Standort Wintershall, In der Aue, D-36266 Heringen (Werra) - Germania;
Sodio cloruro: Esco European Salt Company GmbH &
CO. KG stabilimento sito in Werk Borth, Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg-Borth - Germania;
Esco France SAS - Saline de Dombasle stabilimento sito in ZA Solvay Porte Est., Route de digues, F-54110 Dombasle-sur- Meurthe 54110 - Francia;
Akzo Nobel Salt A/S stabilimento sito in Hadshundvej, 17 - DK-9550 Mariager - Danimarca;
Salinen Austria AG stabilimento sito in Steinkogelstrasse 30 - A-4802 Ebensee - Austria;
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Deutschland GmbH stabilimento sito in Freseniusstraße 1, D-61169 Friedberg - Germania (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: potassio cloruro 3,00 mg;
sodio cloruro 9,00 mg;
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili;
sodio idrossido (per regolare il pH);
acido cloridrico (per regolare il pH);
Indicazioni terapeutiche: Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v e' indicato per la prevenzione ed il trattamento della deplezione di potassio e/o l'ipokaliemia nelle condizioni di perdita di sodio cloruro e di acqua. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043425014 - "0,3% p/V E 0,9% p/v soluzione per infusione" 10 flaconi in pe da 500 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della...
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