COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epipen» (15A06771)

Estratto determina V&A n. 1449 del 24 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPIPEN nelle forme e confezioni: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita"1 iniettore da 2 ml;

"150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 iniettori da 2 ml;

"300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 iniettore da 2 ml;

"300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 iniettori da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta, n. 18, cap. 20139, Milano, codice fiscale 00846530152. Confezioni: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita"1 iniettore da 2 ml - AIC n. 042416014 (in base 10) 18GFWG (in base 32);

"150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 iniettori da 2 ml - AIC n. 042416026 (in base 10) 18GFWU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita (autoiniettore). Validita' prodotto integro: 19 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: Tenere il contenitore nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare. Composizione: 1 ml contiene: Principio attivo: 0,5 mg di adrenalina (epinefrina). Una dose singola (0,3 ml) contiene 150 microgrammi (0,15 mg) di adrenalina. Eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &

Co. KG, Binger Str. 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Germania. Produttore del prodotto finito: Meridian Medical Technologies, Inc. (MMT), 2555 Hermelin Drive, St. Louis, MO 63144, Stati Uniti d'America (produzione);

Meridian Medical Technologies, Inc. (MMT), 1945 Craig Road, St. Louis, MO 63146, Stati Uniti d'America (confezionamento primario);

Eurofins Pharma A/S, Ørnebjergvej 1, DK-2600 Glostrup, Danimarca (controllo di qualita');

Staten Serum Institut, Artellerivej 5, DK-2300 Copenaghen S, Danimarca (controllo di qualita');

Microchem laboratories Ireland Ltd., T/A Lancaster Laboratories, Clogherane Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda (controllo di qualita');

Region Hovedstadens Apotek, Marielundsvej 25, DK-2730 Herlev, Danimarca (controllo di qualita');

Meda Pharma GmbH &

Co. KG., Benzstraße 1, D-61352...

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