COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolium». (15A06276)

Estratto determina n. 1056/2015 del 31 luglio 2015 Medicinale: ZOLIUM. Titolare AIC: S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma (Italia). Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Al - AIC n. 043641012 (in base 10) 19MU5N (in base 32);

40 mg compresse gastroresistenti

14 compresse in blister Al/Al - AIC n. 043641024 (in base 10) 19MU60 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come 22,56 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato);

40 mg di pantoprazolo (come 45,11 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato);

eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro, sodio amido glicolato (tipo A), copolimero di metacrilato, butilato basico (Eudragit E PO), calcio stearato;

rivestimento: opadry white OY-D-7233;

consistente in: ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodiolaurilsolfato;

rivestimento enterico: kollicoat MAE 30 DP, giallo;

consistente in: acido metacrilico - copolimero etilacrilato in dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido E171, talco. Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited S. No. 213, 214 &

255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District, Andhra Pradesh, India. Produzione: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta;

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta;

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Controllo dei lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta;

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Rilascio dei lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta;

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Indicazioni terapeutiche 20 mg: adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;

per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive...