COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benilexa». (15A06467)

Estratto determina V&A n. 1497/2015 del 28 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENILEXA, nella forma e confezione: «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF, con sede legale e domicilio fiscale in 220 Hafnarfjördur, Reykjavikurvegi 76-78, Islanda (IS). Confezione: «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE - A.I.C. n. 043233016 (in base 10), 197CRS (in base 32). Forma farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino. Validita' prodotto integro: quattro anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Industriale chimica S.r.l., via E H Grieg n. 13 - 21047 Saronno (Varese) Italia e Lab Service, ZA du Verdier, La Roche, Vineuse 71960, Francia (micronizzazione del principio attivo). Produttori del prodotto finito: Odyssea Pharma S.A., Rue du travail, 16, Grâce-Hollogne 4460 - Belgio (tutte le operazioni di produzione eccetto la sterilizzazione);

Sterigenics Belgium S.A., Zoning de Petit-Rechain, Avenue Andre' Ernst 21 4800 - Belgio (sterilizzazione con ossido di etilene);

SGS Lab Simon SA, Vieux Chemin du Poete 10, Wavre 1301 - Belgio (test di sterilita' sul prodotto finito). Composizione: principio attivo: il sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel e' di circa 20 microgrammi al giorno riducendosi approssimativamente a 12 microgrammi al giorno dopo tre anni;

eccipienti: elastomero polidimetilsilossano;

membrana in polidimetilsilossano;

corpo a T in polietilene con 20-24% di bario solfato;

filo in polipropilene;

ftalocianina di rame blu. Indicazioni terapeutiche: contraccezione fino a tre anni. Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante fino a tre anni. «Benilexa» puo' essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043233016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di rilascio intrauterino in blister PE. Classe di...