COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prinzol» (15A06271)

 
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Estratto determina n. 1053/2015 del 31 luglio 2015 Medicinale: PRINZOL. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. - Via Beniamino Segre, 59 00134 - Roma - Italia. Confezioni: «20 mg Compresse gastroresistenti» 14 Compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 043642014 (in base 10) 19MV4Y (in base 32);

40 mg Compresse gastroresistenti

14 Compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 043642026 (in base 10) 19MV5B (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come 22,56 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato);

40 mg di pantoprazolo (come 45,11 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato);

eccipienti: nucleo della compressa: Mannitolo;

Sodio carbonato anidro;

Sodio amido glicolato (tipo A);

Copolimero di metacrilato butilato basico (Eudragit E PO);

Calcio stearato;

rivestimento: Opadry white OY-D-7233;

consistente in: Ipromellosa;

Titanio diossido E171;

Talco;

Macrogol 400;

Sodiolaurilsolfato;

rivestimento enterico: Kollicoat MAE 30 DP, giallo;

consistente in: Acido metacrilico - copolimero etilacrilato in dispersione;

Glicole propilenico;

Ferro ossido giallo (E172);

Titanio diossido E171;

Talco. Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited S. No. 213, 214 &255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District, Andhra Pradesh, India. Produzione: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta;

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta;

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Controllo dei lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta;

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Rilascio dei lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220, Islanda;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta;

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: 20 mg: adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;

per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle...

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