COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoliop» (15A06270)

Estratto determina n. 1052/2015 del 31 luglio 2015 Medicinale: ZOLIOP. Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.A, via G.B. Oliva 6/8, 56121 Pisa, Italia. Confezioni: «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042570010 (in base 10) 18M48U (in base 32);

20 mg/ml collirio, soluzione

2 flaconi in LDPE da 5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042570022 (in base 10) 18M496 (in base 32);

20 mg/ml collirio, soluzione

3 flaconi in LDPE da 5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042570034 (in base 10) 18M49L (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, equivalenti a 20 mg di dorzolamide;

eccipienti: Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio per regolare il pH, acido cloridrico per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Assia Chemicals Ltd (also known as TEVA-Tech Ltd) - Neot Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, PO Box 2049, Be'er Sheva 8412316 Israel. Confezionamento secondario (in aggiunta a Farmigea S.P.A.): Falorni Srl - via Provinciale Lucchese, SNC-LOC. Masotti 51100 Serravalle Pistoiese (PT) - Italia. Rilascio lotti /controllo lotti/produzione/confezionamento primario e secondario: Farmigea S.p.A. - via G. B. Oliva, 8 - 56121 Pisa-Italia. Confezionamento primario (sterilizzazione): Gammarad Italia S.p.A - via Marzabotto, 4 - 40061 Minerbio (Bologna) - Italia. Indicazioni terapeutiche: Zoliop e' indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto e glaucoma pseudo-esfoliativo: come terapia di associazione ai beta-bloccanti;

in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati;

Zoliop e' indicato negli adulti (inclusi gli anziani). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042570010 (in base 10) 18M48U (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

2,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

5,60. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT