COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idelt». (15A06464)

 
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Estratto determina V&A n. 1452/2015 del 27 luglio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IDELT, nelle forme e confezioni: «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc;

2,5 mg compresse

20 compresse in contenitore ldpe/hdpe;

5 mg compresse

20 compresse in contenitore ldpe/hdpe;

5 mg compresse

20 compresse in blister al/pvc/pvdc;

10 mg compresse

20 compresse in blister al/pvc/pvdc;

10 mg compresse

20 compresse in contenitore ldpe/hdpe;

20 mg compresse

20 compresse in contenitore ldpe/hdpe;

20 mg compresse

20 compresse in blister al/pvc/pvdc;

alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Delle Ande, 15 - C.a.p. 00144, Roma - Codice Fiscale 05038691001. Confezione: «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc;

A.I.C. n. 043561012 (in base 10) 19KD1N (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc;

A.I.C. n. 043561048 (in base 10) 19KD2S (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc;

A.I.C. n. 043561051 (in base 10) 19KD2V (in base 32). Confezione: «20 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc;

A.I.C. n. 043561087 (in base 10) 19KD3Z (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse. Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sanofi Chimie stabilimento sito in Usine de Production, Vertolaye - 63480 Francia;

Tianjin Tianyao Pharmaceuticals CO. LTD. stabilimento sito in n. 19 Xin Ye 9th Street, West Area of Tianjin Economin Technological Development Area - 300 462 Tianjin - Cina. Produttore del prodotto finito: Viminco A/S stabilimento sito in Lodshusvej 11, 4230 Skælslør - Danimarca (produzione, controllo e rilascio);

Viminco A/S stabilimento sito in Industrivej 29, 4230 Skælslør - Danimarca (confezionamento primario e secondario);

S.C. Santa S.A. stabilimento sito in Str. Carpatilor n. 60, obiectiv n. 47, 48, 58 - 500269 Brasov, jud. Brasov - Romania (confezionamento primario e secondario, rilascio);

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. stabilimento sito in Casanova, 27-31, 08757 Corbera de Llobregat - Barcellona - Spagna (confezionamento primario e secondario). Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: prednisolone 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato;

amido di patata;

gelatina;

tal...

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