COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Doc Generici». (15A06258)

Estratto determina n. 1069/2015 del 4 agosto 2015 Medicinale: PREGABALIN DOC Generici;

Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - via Turati 40 - 20121 Milano;

Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674011 (in base 10) 19NUDV (in base 32);

50 mg capsule rigide

21 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674023 (in base 10) 19NUF7 (in base 32);

75 mg capsule rigide

14 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674035 (in base 10) 19NUFM (in base 32);

75 mg capsule rigide

56 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674047 (in base 10) 19NUFZ (in base 32);

100 mg capsule rigide

21 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674050 (in base 10) 19NUG2 (in base 32);

150 mg capsule rigide

14 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674062 (in base 10) 19NUGG (in base 32);

150 mg capsule rigide

56 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674074 (in base 10) 19NUGU (in base 32);

200 mg capsule rigide

21 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674086 (in base 10) 19NUH6 (in base 32);

300 mg capsule rigide

56 capsule in blister PVC/Al - AIC n. 043674098 (in base 10) 19NUHL (in base 32);

Forma farmaceutica: Capsula rigida. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg di pregabalin. Eccipienti: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato;

Amido di mais;

Talco;

Opercolo della capsula: Gelatina;

Titanio diossido (E171);

capsule da 25, 50, 75, 150 e 300 mg: ferro ossido nero (E172);

capsule da 75, 100, 200 e 300 mg: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172);

Inchiostro: Gommalacca;

Ferro ossido nero (E172);

Glicole propilenico;

Ammonio Idrossido;

Produzione principio attivo: Teva API India Ltd. - Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2 - UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar - 244 235 Gajraula (Uttar Pradesh) - India;

Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech Site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara - P.O Box 2049 - Be'er Sheva 8412316 - Israele;

Produzione, confezionamento primario e secondario: Zentiva Saglik Ürünleri Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi - PK 83-93 Kücükkaristiran - 39780 Lüleburgaz, Kirklareli - Turchia. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Medis International a.s. - Karlovo naměsti' 319/3, 1200 Prague 2 - Repubblica Ceca;

GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, "Chekanitza - South" - 2140 Botevgrad - Bulgaria;

Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e...