COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Micofenolato Mofetile Tecnigen». (15A05762)

Estratto determina n. 896/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI). Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256015 (in base 10) 19826H (in base 32);

Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256027 (in base 10) 19826V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg di micofenolato mofetile;

eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina;

Croscarmellosa sodica;

Povidone;

Magnesio stearato;

Rivestimento della compressa: Ipromellosa 3 cP;

Idrossipropilcellulosa;

Titanio diossido (E171);

Macrogol 400;

Ipromellosa 50 cP;

Indigocarmine lacca di alluminio (E132);

Ferro ossido rosso (E172);

(Opadry Y-5R-10272-A-Lavander). Produttore del principio attivo: Teva Czech Industries S.R.O. - Ostravska 29/305 - 747 70 Opava-Komarov - Repubblica Ceca;

Concord Biotech Limited - 1482-1486 Trasad Road, Ahmedabad District - 382 225 Dholka, Gujarat - India. Produzione e confezionamento primario e secondario: Koçak Farma İlaç Ve Kimya Sanayi A.Ş. - Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. 11. Sok. No. 5 - Karaağaç-Çerkezköy, Tekirdağ

- Turchia. Controllo e rilascio dei lotti: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. - Quinta da Cerca, Caixaria - 2565-187 Dois Portos - Portogallo. Indicazioni terapeutiche MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256015 (in base 10) 19826H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A»;

Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

52,83;

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

99,08;

Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256027 (in base 10) 19826V (in base 32);

Classe di rimborsabilita': «A»;

Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

44,29;

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

83,07. Classificazione...

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