COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Micofenolato Mofetile Tecnigen». (15A05762)
Estratto determina n. 896/2015 del 13 luglio 2015 Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI). Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256015 (in base 10) 19826H (in base 32);
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256027 (in base 10) 19826V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg di micofenolato mofetile;
eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica;
Povidone;
Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa 3 cP;
Idrossipropilcellulosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Ipromellosa 50 cP;
Indigocarmine lacca di alluminio (E132);
Ferro ossido rosso (E172);
(Opadry Y-5R-10272-A-Lavander). Produttore del principio attivo: Teva Czech Industries S.R.O. - Ostravska 29/305 - 747 70 Opava-Komarov - Repubblica Ceca;
Concord Biotech Limited - 1482-1486 Trasad Road, Ahmedabad District - 382 225 Dholka, Gujarat - India. Produzione e confezionamento primario e secondario: Koçak Farma İlaç Ve Kimya Sanayi A.Ş. - Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. 11. Sok. No. 5 - Karaağaç-Çerkezköy, Tekirdağ
- Turchia. Controllo e rilascio dei lotti: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. - Quinta da Cerca, Caixaria - 2565-187 Dois Portos - Portogallo. Indicazioni terapeutiche MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256015 (in base 10) 19826H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
52,83;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
99,08;
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043256027 (in base 10) 19826V (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
44,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
83,07. Classificazione...
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