COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cilostazolo Pharmacare». (15A05371)

Estratto determina V&A n. 1215/2015 del 19 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CILOSTAZOLO PHARMACARE nella forma e confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Pharmacare S.r.l., via Marghera n. 29 - cap. 20149, Milano, Italia, codice fiscale 12363980157. Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043578018 (in base 10) 19KWP2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 100 mg di cilostazolo;

eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa 5/6 CP, magnesio stereato. Produttore del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova 22-42, 08105 Sant Fost de Campsentelles, Barcellona, Spagna (produzione e controllo lotti del principio attivo);

Zhejiang Kinglyuan Pharmaceutical Co Ltd, Hangzhou Bay Shangyu Industrial Park, Weijiu Road n. 3, Zhejiang Province, Cina (produzione di intermedi del cilostazolo). Produttore del prodotto finito: Sabater Pharma, C/Jose' Argemi' 13-15, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcellona, Spagna (controllo di qualita' [microbiologico]);

Galenicum Health S.L., Avda Cornella 144, 7°-1ª Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat 08950, Barcellona, Spagna (rilascio dei lotti e controllo di qualita' [chimico-fisico]);

J. Uriach y Compania S.A., Poligon Industrial Riera de Caldes, Av. Cami' Reial 51-57 - 08184 Palau-solita' i Plegamans (Barcellona) Spagna (produzione, controllo di qualita', confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche Cilostazolo Pharmacare e' indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica - classe Fontaine II). Cilostazolo Pharmacare e' indicato, in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di attivita' fisica [con supervisione]) e altri interventi appropriati non hanno migliorato in modo sufficiente i sintomi di claudicatio intermittens. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043578018. Classe di...

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