COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gallio (67 GA) citrato Iba». (15A05267)

Estratto determina V&A n. 1244/2015 del 19 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "GALLIO (⁶⁷ GA) CITRATO IBA", nelle forme e confezioni: "74 MBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 0,5 ml a 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2, 20131 - Milano - codice fiscale 13342400150. Confezione: "74 MBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 0,5 ml a 15 ml - AIC n. 039142017 (in base 10) 15BJN1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 14 giorni dalla data di fine della produzione. Produttore del principio attivo: Cis Bio International stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32, 91192 Gif-sur-Yvette, Cedex - Francia. Produttore del prodotto finito: Cis Bio International stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32, 91192 Gif-sur-Yvette, Cedex - Francia (produzione, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: gallio (⁶⁷ Ga) citrato 74 MBq/ml alla data di calibrazione;

eccipienti: sodio citrato diidrato;

sodio cloruro;

acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Radiofarmaco non specifico destinato alla diagnostica per immagini oncologica e/o alla localizzazione tumorale. Il gallio puo' essere utilizzato unitamente ad altre tecniche di acquisizione delle immagini nella diagnosi, stadiazione e successivo trattamento di linfomi maligni come il linfoma Hodgkin e non Hodgkin. Puo' anche essere utilizzato successivamente per stabilire la risposta alla chemioterapia. L'acquisizione delle immagini con il gallio (⁶⁷ Ga) puo' essere utile nella diagnosi di neoplasia bronchiale perche' consente di stabilire l'estensione della diffusione mediastinica. E' stato utilizzato anche per accertare con affidabilita' variabile il grado di diffusione di altri tumori maligni primari. Localizzazione di lesioni infiammatorie. Il gallio puo' essere utilizzato per stabilire una diagnosi in patologie infiammatorie specifiche, in particolare quelle che interessano i polmoni come sarcoidosi e infezioni opportunistiche dovute a Pneumocystis carinii. Nella sarcoidosi e nelle patologie polmonari interstiziali, la captazione viene influenzata dall'attivita' della malattia. Il gallio (⁶⁷ Ga) puo'...