COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciclopirox Terix». (15A05265)

Estratto determina V&A n. 1242/2015 del 19 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CICLOPIROX TERIX'', nelle forme e confezioni: "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 3,3 ml con tappo e applicatore;

"8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 6,6 ml con tappo e applicatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Terix Labs LTD, con sede legale e domicilio fiscale in, Agias Elenis Building, 4th floor, Flat/Office 43, cap CY-1060, Nicosia - Cipro (CY). Confezione: "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 3,3 ml con tappo e applicatore - AIC n. 043229018 (in base 10) 1977UU (in base 32). Confezione: "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 6,6 ml con tappo e applicatore - AIC n. 043229020 (in base 10) 1977UW (in base 32). Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: PCAS stabilimento sito in Messukentänkatu 8 - 20120 Turku - Finlandia. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici Srl stabilimento sito in via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore - Piacenza (produzione completa, confezionamento, controllo e rilascio dei lottti);

National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis-Quality Control" Panepistimiopolis Zografou, 15771 - Attiki Athens - Grecia (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 g di smalto medicato per unghie contiene: principio attivo: ciclopirox 80 mg;

eccipienti: metossietene, polimero con acido 2-butendioico, estere monobutilco, 1:1;

etilacetato;

alcool isopropilico. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni fungine delle unghie (Onicomicosi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043229018 - "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 3,3 ml con tappo e applicatore Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043229020 - "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 6,6 ml con tappo e applicatore Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)...