COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Menjugate». (15A05261)

Estratto determina V&A n. 1173/2015 del 17 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MENJUGATE", nelle forme e confezioni: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita monodose;

"10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 siringhe preriempite monodose;

"10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite monodose;

"10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 flaconcino in vetro monodose;

"10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 flaconcini in vetro monodose;

"10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 flaconcini in vetro monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in SIENA (SI), VIA FIORENTINA, 1, CAP 53100, Italia, Codice Fiscale 01392770465 Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita monodose AIC n. 035436070 (in base 10) 11TFK6 (in base 32) Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 siringhe preriempite monodose AIC n. 035436082 (in base 10) 11TFKL (in base 32) Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite monodose AIC n. 035436094 (in base 10) 11TFKY (in base 32) Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 flaconcino in vetro monodose AIC n. 035436106 (in base 10) 11TFLB (in base 32) Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 flaconcini in vetro monodose AIC n. 035436118 (in base 10) 11TFLQ (in base 32) Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 flaconcini in vetro monodose AIC n. 035436120 (in base 10) 11TFLS (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. stabilimento sito in Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille - Siena;

Produttore del prodotto finito: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. stabilimento sito in Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille - Siena (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. stabilimento sito in Via Fiorentina 1 - 53100 Siena (controllo dei lotti);

Composizione: ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene: Principio Attivo: Oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo 11): 10 microgrammi Eccipienti: istidina;

sodio cloruro;

acqua per preparazioni iniettabili;

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