COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plemabon». (15A05260)

Estratto determina V&A n. 1062/2015 dell'8 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PLEMABON», nelle forme e confezioni: "104 mg sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita in vetro da 0, 65 ml con ago;

"104 mg sospensione iniettabile in siringa preriempita" 6 siringhe preriempite in vetro da 0, 65 ml con ago, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in LATINA (LT), VIA ISONZO, 71, CAP 04100, Italia, Codice Fiscale 06954380157 Confezione: "104 mg sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita in vetro da 0, 65 ml con ago AIC n° 043106018 (in base 10) 193HR2 (in base 32) Confezione: "104 mg sospensione iniettabile in siringa preriempita" 6 siringhe preriempite in vetro da 0, 65 ml con ago AIC n° 043106020 (in base 10) 193HR4 (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: PHARMACIA AND UPJOHN stabilimento sito in 7000 Portage Road Kalamazoo, MI - 49001 Stati Uniti d'America;

Produttore del prodotto finito: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM BV stabilimento sito in Rijksweg 12, Puurs - B-2870 Belgio;

Composizione: ogni siringa preriempita contiene: Principio Attivo: medrossiprogesterone acetato (MPA) 104 mg;

Eccipienti: macrogol 3350;

metilparaidrossi benzoato (E218);

propilparaidrossi benzoato (E216);

sodio cloruro;

polisorbato 80;

sodio fosfato monobasico monoidrato;

disodio fosfato dodecaidrato;

metionina;

povidone;

acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH;

acqua per preparazioni iniettabili;

Indicazioni terapeutiche: Plemabon e' indicato per la contraccezione femminile a lungo termine. Ciascuna iniezione sottocutanea previene l'ovulazione e induce la contraccezione per almeno 13 settimane (+/- 1 settimana). Si deve tuttavia tenere conto del fatto che il ritorno alla fertilita' (ovulazione) potrebbe essere ritardato fino a un anno (si veda paragrafo 4.4 dell'RCP). Poiche' potrebbe manifestarsi perdita di densita' minerale ossea (DMO) nelle donne di tutte le eta' che utilizzano Plemabon a lungo termine (si veda paragrafo 4.4 dell'RCP), prima della somministrazione di Plemabon deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio, che tenga conto anche della diminuzione...