COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dovobet». (15A04825)

Estratto determina V&A n. 968/2015 del 26 maggio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DOVOBET» nelle forme e confezioni: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore PP da 60 g;

50 mcg + 0,5 mg/g gel

2 applicatori PP da 60 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio fiscale in 2750 Ballerup, 55 Industriparken, Danimarca (DK). Confezioni: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore PP da 60 g - A.I.C. n. 035675180 (in base 10) 120R1D (in base 32);

50 mcg + 0,5 mg/g gel

2 applicatori PP da 60 g - A.I.C. n. 035675192 (in base 10) 120R1S (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 1 g di gel contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 035675180 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore PP da 60 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 035675192 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori PP da 60 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 035675180 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore PP da 60 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

A.I.C. n. 035675192 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori PP da 60 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il...

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