COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Femigam». (15A03750)

Estratto determina V&A n. 850 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FEMIGAM, nelle forme e confezioni: «30 µg/150 µg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/AL, «30 µg/150 µg compresse rivestite» 3x21 compresse in blister PVC/AL, «30 µg/150 µg compresse rivestite» 6x21 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Madaus GmbH, Colonia-Allee 15, 51067 Köln, Germania. Confezioni: «30 µg/150 µg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895019 (in base 10) 18X1PC (in base 32);

30 µg/150 µg compresse rivestite

3x21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895021 (in base 10) 18X1PF (in base 32);

30 µg/150 µg compresse rivestite

6x21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895033 (in base 10) 18X1PT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: 30 microgrammi di etinilestradiolo e 150 microgrammi di levonorgestrel. Eccipienti: Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 30, talco, magnesio stearato. Rivestimento con film della compressa: saccarosio, povidone 90, poliglicole 6000, carbonato di calcio, talco, titanio diossido, ferro ossido giallo, glicerolo 85%, cera montana glicolata;

Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG, Ernst-Schering Strasse 14, 59192 Bergkamen, Germania (sito di produzione). Bayer Pharma AG, Max-Dohrnstrasse 8, 13342 Berlin, Germania (sito di micronizzazione);

Produttore del prodotto finito: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario e controllo di qualita');

Madaus GmbH, 51101, Köln, Germania (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 µg/150 µg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «30...

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