COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Sun». (15A03286)

Estratto determina n. 434/2015 del 17 aprile 2015 Medicinale: PARACALCITOLO SUN. Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polaris avenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezione «2 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 1 ml - AIC n. 043557014 (in base 10) 19K84Q (in base 32) Confezione «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 1 ml - AIC n. 043557026 (in base 10) 19K852 (in base 32) Confezione «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - AIC n. 043557038 (in base 10) 19K85G (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Composizione: Un ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 2 microgrammi, 5 microgrammi di paracalcitolo Eccipienti: Etanolo anidro Glicole propilenico Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Formosa Laboratories, Inc. Louchu Plant 36 Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, 338 Taiwan Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Baroda Highway, Halol, 389350, Gujarat - India. Controllo dei lotti: Alkaloida Chemical Company, Kabay Janos ut 29, Tiszavasvari 4440 - Ungheria Rilascio dei lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi Confezionamento secondario: PHARM@IDEA S.R.L., Via del Commercio 5, Travagliato (BS) 25039 - Italia Indicazioni terapeutiche: Il Paracalcitolo e' indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 1 ml - AIC n. 043557026 (in base 10) 19K852 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) €

46,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) €

87,51. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n....

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