COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Termanasal» (15A03168)

Estratto determina V&A n. 719/2015 del 14 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TERMANASAL, nella forma e confezione "500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml sciroppo" 1 flacone da 240 mlin PET con misurino graduato, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040, Origgio (VA) Italia, codice fiscale 00687350124. Confezione: "500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml sciroppo" 1 flacone da 240 mlin PET con misurino graduato - AIC n. 042424010 (in base 10) 18GPQB (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: 30 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 500 mg e pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Eccipienti: sciroppo di zucchero invertito medio (zucchero invertito, saccarosio), aroma di frutti di bosco misti (contiene lecitina di soia E322), aroma lampone (contiene lecitina di soia E322), aroma 316282, acido citrico anidro, sodio benzoato (E211), disodio edetato, sodio citrato (E331), acesulfame potassico, glicole propilenico, macrogol 1450, etanolo 96%, acqua depurata, rosso allura AC (E129). Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina USA (paracetamolo);

BASF Pharmachemikalien GmbH &

Co. KG, Karlstrasse 15-39, 42-44. 32423 Minden, Germania (pseudoefedrina cloridrato). Produttore del prodotto finito: Novartis Consumer Health S.A., Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Svizzera (produzione e confezionamento primario e secondario e controllo di qualita');

Med Pharma Service GmbH Neuköllnische Allee 146, 12057 Berlino, Germania (controllo di qualita');

PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemensstr. 1, D-59199 Boenen, Germania (confezionamento secondario);

Prestige Promotion GmbH Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario);

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstr. 40, D-81379 Monaco, Germania (Rilascio dei lotti);

Novartis Consumer Health - Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn Austria (rilascio dei lotti);

Novartis Consumer Health N.V., Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgio (rilascio dei lotti) Novartis (Hellas) S.A.C.I., National Road No 1 (12th km), Metamorphosi 144 51...