COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dansiglat». (15A03102)

Estratto determina n. 413/2015 del 13 aprile 2015 Specialita' medicinale: DANSIGLAT. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House 23 Park Royal Road London NW10 7JH Regno Unito Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043241013 (in base 10) 197MKP (in base 32);

20 mg compresse gastroresistenti

14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043241025 (in base 10) 197ML1 (in base 32);

40 mg compresse gastroresistenti

14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043241037 (in base 10) 197MLF (in base 32);

40 mg compresse gastroresistenti

14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043241049 (in base 10) 197MLT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: una compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di esomeprazolo (equivalente a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato);

40 mg di esomeprazolo (equivalente a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipienti: Microgranuli: Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30% Talco Trietilcitrato Ipromellosa 3cPs Sfere di zucchero Magnesio stearato Idrossipropil cellulosa Glicerolo monostearato 40-55 Polisorbato 80 Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Povidone K29/32 Macrogol 6000 Crospovidone Tipo A Sodio stearil fumarato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG 400 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islanda Balkanpharma Dupnitsa Ad 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Indicazioni terapeutiche: DANSIGLAT 20 mg compresse: Adulti DANSIGLAT 20 mg compresse sono indicate per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE);

trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;

gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive;

trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori;

la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in...