COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trinomia». (15A03094)

Estratto determina V&A n. 646/2015 del 1° aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TRINOMIA», nelle forme e confezioni: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide

14 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide

28 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide

56 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide

98 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide

7 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide

14 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide

28 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide

56 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide

98 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide

7 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide

14 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide

28 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide

56 capsule in blister opa/al/pvc/al;

100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide

98 capsule in blister opa/al/pvc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Ferrer Internacional S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Barcellona, GRan Via Carlos III, 94, Spagna (ES). Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397013 (in base 10) 19DCWP (in base 32);

Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397025 (in base 10) 19DCX1 (in base 32);

Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397037 (in base 10) 19DCXF (in base 32);

Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397049 (in base 10) 19DCXT (in base 32);

Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397052 (in base 10) 19DCXW (in base 32). Forma Farmaceutica: capsula rigida. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Acido acetilsalicilico: Novacyl stabilimento sito in Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons - Francia;

Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in 14 Dongyi Road Zhangdian District, 255 005 Zibo, Shandong Province - Cina;

Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in Hutian Chemical, Industrial Zone, 255 075 Zibo, Shandong Province - Cina;

Atorvastatina calcio triidrato: Teva Api India LTD. (Gajraula site) stabilimento sito in Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh) - India;

Teva Api India LTD. (Malanpur site) stabilimento sito in Plot Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh) - India;

Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical CO.,LTD. (ZAC) stabilimento sito in Chem &

APIs. Industrial Zone, Duqiao Town, Linhai City, Zhejiang - 317016 Cina;

Vijayasri Organics LTD stabilimento sito in Plot No.9, JNPC, Parawada - 531 021, Visakhapatnam - District, Andhra Pradesh - India;

IND-SWIFT Laboratories Limited stabilimento sito in Village - Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, District - S.A.S. Nagar (Mohali), Punjab - India;

Ramipril: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH stabilimento sito in Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt Am Main - Germania;

Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD stabilimento sito in Zunqiao, 317 024 Linhai City, Zhejiang Province - Cina;

Produttore del prodotto finito: Ferrer Internacional, S.A. stabilimento sito in Joan Buscalla', 1-9 - 08173 Sant Cugat del Valles - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio Attivo: acido acetilsalicilico 100 mg;

atorvastatina 20 mg (come 21,69 mg di atorvastatina calcio triidrato);

ramipril 2,5 mg;

Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina;

talco;

sodio amido glicolato (tipo A);

lattosio monoidrato;

amido pregelatinizzato;

calcio carbonato;

idrossipropilcellulosa;

polisorbato 80;

crospovidone (tipo A);

silice colloidale anidra;

magnesio stearato;

ipromellosa;

sodio stearil fumarato;

Film di rivestimento: alcol polivinilico;

titanio diossido (E171);

talco;

lecitina (soia);

gomma xantana;

ipromellosa;

trietile citrato;

povidone;

ferro ossido giallo (E172);

ferro ossido nero (E172);

Involucro della capsula: gelatina;

titanio diossido;

ferro ossido nero;

gomma lacca;

etanolo (tracce);

glicole propilenico (tracce);

ammonio idrossido (tracce);

Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397064 (in base 10) 19DCY8 (in base 32);

Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397076 (in base 10) 19DCYN (in base 32);

Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397088 (in base 10) 19DCZ0 (in base 32);

Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397090 (in base 10) 19DCZ2 (in base 32);

Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397102 (in base...