COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bakmeso» (15A03068)

Estratto determina n. 415/2015 del 13 aprile 2015 Medicinale: BAKMESO. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House - 23 Park Royal Road - London NW10 7JH - Regno Unito. Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242015 (in base 10) 197NJZ (in base 32);

20 mg compresse gastroresistenti

14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242027 (in base 10) 197NKC (in base 32);

40 mg compresse gastroresistenti

14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242039 (in base 10) 197NKR (in base 32);

40 mg compresse gastroresistenti

14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242041 (in base 10) 197NKT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: una compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di esomeprazolo (equivalente a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato);

40 mg di esomeprazolo (equivalente a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato);

eccipienti: microgranuli: copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%;

talco;

trietilcitrato;

ipromellosa 3cPs;

sfere di zucchero;

magnesio stearato;

idrossipropil cellulosa;

glicerolo monostearato 40-55;

polisorbato 80;

nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;

povidone K29/32;

macrogol 6000;

crospovidone Tipo A;

sodio stearil fumarato;

rivestimento della compressa: ipromellosa;

titanio diossido (E171);

macrogol/PEG 400;

ferro ossido rosso (E172);

ferro ossido giallo (E172). Produttore del principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village;

Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78 - 220 Hafnarfjörður - Islanda;

Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: «Bakmeso» 20 mg compresse: Adulti «Bakmeso» 20 mg compresse sono indicate per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;

gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive;

trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE);

in associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e: la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori;

la prevenzione delle...