COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pesigium» (15A03067)
Estratto determina n. 414/2015 del 13 aprile 2015 Medicinale: PESIGIUM. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House - 23 Park Royal Road - London NW10 7JH - Regno Unito. Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043243017 (in base 10) 197PJ9 (in base 32);
20 mg compresse gastroresistenti
14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043243029 (in base 10) 197PJP (in base 32);
40 mg compresse gastroresistenti
14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043243031 (in base 10) 197PJR (in base 32);
40 mg compresse gastroresistenti
14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043243043 (in base 10) 197PK3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: una compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di esomeprazolo (equivalente a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato);
40 mg di esomeprazolo (equivalente a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato);
eccipienti: microgranuli: copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%;
talco;
trietilcitrato;
ipromellosa 3cPs;
sfere di zucchero;
magnesio stearato;
idrossipropil cellulosa;
glicerolo monostearato 40-55;
polisorbato 80;
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;
povidone K29/32;
macrogol 6000;
crospovidone Tipo A;
sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: ipromellosa;
titanio diossido (E171);
macrogol/PEG 400;
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido giallo (E172). Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village;
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78 - 220 Hafnarfjörður - Islanda;
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: «Pesigium» 20 mg compresse: Adulti «Pesigium» 20 mg compresse sono indicate per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE);
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE);
in associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e: la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori;
la prevenzione delle...
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