COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Livestra». (15A02853)

Estratto determina V&A n. 616/2015 del 1° aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIVESTRA, nelle forme e confezioni: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/PVC/PVDC, «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC, «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina, n. 38, cap. 20154, Milano, codice fiscale 11654150157. Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303015 (in base 10) 199J37 (in base 32);

Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303027 (in base 10) 199J3M (in base 32);

Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303039 (in base 10) 199J3Z (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo Eccipienti: Lattosio anidro, Povidone K-30 (E1201), Magnesio stearato (E572) Opadry II rosa: Alcool polivinilico, Talco (E553b), Titanio diossido (E171), Polietilenglicole 3350, Rosso lacca di alluminio (E129), Lecitina (E322), Ossido di ferro rosso (E172), Blu lacca di alluminio (E1329) Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.L, Via E.H. Grieg, 13, 21047 Saronno (Varese) Italia (Levonorgestrel);

Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Paesi Bassi (Etinilestradiolo);

Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol Ind. Navatejera, 248008 Villaquilambre - Leon, Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo lotti);

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Poligono Industrial Mocholi', Plaza Cein 5, Nave B-14 31110 Noain (Navarra), Spagna (controllo dei lotti);

Laboratorios Echevarne, C/Provenza 312 bajos, 08037 Barcellona, Spagna (controllo dei lotti);

Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,10 mg/0,02 mg...