COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duotens». (15A02852)

Estratto determina V&A n. 621/2015 del 1° aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUOTENS, nelle forme e confezioni: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide»28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: SPA Societa' prodotti antibiotici S.p.a., via Biella n. 8 - cap 20143 Milano (Italia), codice fiscale n. 00747030153. Confezioni: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240011 (in base 10), 197LLC (in base 32);

2,5 mg + 5 mg capsule rigide

30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240023 (in base 10), 197LLR (in base 32);

2,5 mg + 5 mg capsule rigide

32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240213 (in base 10), 197LSP (in base 32);

2,5 mg + 5 mg capsule rigide

56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240035 (in base 10), 197LM3 (in base 32);

2,5 mg + 5 mg capsule rigide

60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240225 (in base 10), 197LT1 (in base 32);

2,5 mg + 5 mg capsule rigide

90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240047 (in base 10), 197LMH (in base 32);

2,5 mg + 5 mg capsule rigide

91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240237 (in base 10), 197LTF (in base 32);

2,5 mg + 5 mg capsule rigide

96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL,A.I.C. n. 043240249 (in base 10), 197LTT (in base 32);

2,5 mg + 5 mg capsule rigide

98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240252 (in base 10), 197LTW (in base 32);

2,5 mg + 5 mg capsule rigide

100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240264 (in base 10), 197LU8 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 2,5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina;

eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;

involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);

Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &

111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram village, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai City,Zhejiang Province - Cina (ramipril). Produttore del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti);

Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti). Confezioni: «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240050 (in base 10), 197LML (in base 32);

5 mg + 5 mg capsule rigide

30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240062 (in base 10), 197LMY (in base 32);

5 mg + 5 mg capsule rigide

32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240276 (in base 10), 197LUN (in base 32);

5 mg + 5 mg capsule rigide

56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240074 (in base 10), 197LNB (in base 32);

5 mg + 5 mg capsule rigide

60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240288 (in base 10), 197LUN (in base 32);

5 mg + 5 mg capsule rigide

90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240086 (in base 10), 197LNQ (in base 32);

5 mg + 5 mg capsule rigide

91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240290 (in base 10), 197LV2 (in base 32);

5 mg + 5 mg capsule rigide

96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240302 (in base 10), 197LVG (in base 32);

5 mg + 5 mg capsule rigide

98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240314 (in base 10), 197LVU (in base 32);

5 mg + 5 mg capsule rigide

100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240326 (in base 10), 197LW6 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina;

eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;

involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);

Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &

111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram village, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai City,Zhejiang Province - Cina. (ramipril). Produttore del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti);

Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti). Confezioni: «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240098 (in base 10), 197LP2 (in base 32);

5 mg + 10 mg capsule rigide

30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240100 (in base 10), 197LP4 (in base 32);

5 mg + 10 mg capsule rigide

32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240338 (in base 10), 197LWL (in base 32);

5 mg + 10 mg capsule rigide

56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043240112 (in base 10), 197LPJ (in base 32);

5 mg + 10 mg capsule rigide

60 capsule in...