COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kexrolt» (15A02100)

Estratto determina V&A n. 394/2015 del 4 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KEXROLT nelle forme e confezioni: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/20mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL, «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL, «10mg/20mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL, «10mg/20mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL, «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/20mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/40mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL, «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL, «10mg/40mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL, «10mg/40mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL, «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/40mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/80mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL, «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL, «10mg/80mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL, «10mg/80mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL, «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, «10mg/80mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Merck Sharp &

Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito. Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043247028 (in base 10) 197TFN (in base 32) Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043247030 (in base 10) 197TFQ (in base 32) Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043247042 (in base 10) 197TG2 (in base 32) Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043247016 (in base 10) 197TF8 (in base 32) Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister AL/AL monodose - AIC n. 043247170 (in base 10) 197TL2 (in base 32) Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister AL/AL monodose - AIC n. 043247218 (in base 10) 197TML (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 10mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato;

Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, polisorbato80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice colloidale anidra Film di rivestimento Ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco;

Confezione: «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043247055 (in base 10) 197TGH (in base 32) Confezione: «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043247067 (in base 10) 197TGV (in base 32) Confezione: «10mg/20mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043247079 (in base 10) 197TH7 (in base 32) Confezione: «10mg/20mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - AIC n° 043247143 (in base 10) 197TK7 (in base 32) Confezione: «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister AL/AL monodose - AIC n. 043247182 (in base 10) 197TLG (in base 32) Confezione: «10mg/20mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister AL/AL monodose - AIC n. 043247220 (in base 10) 197TN0 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 10mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato;

Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, polisorbato80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice colloidale anidra Film di rivestimento Ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco;

Confezione: «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043247081 (in base...