COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orvatez». (15A02098)

Estratto determina V&A n. 396/2015 del 4 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ORVATEZ nelle forme e confezioni: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL, "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL, "10mg/10mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL, "10mg/10mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL, "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/10mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Merck Sharp &

Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249010 (in base 10) 197VCL (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249022 (in base 10) 197VCY (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249034 (in base 10) 197VDB (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249135 (in base 10) 197VHH (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249174 (in base 10) 197VJQ (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249212 (in base 10) 197VKW (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato;

Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice colloidale anidra Film di rivestimento ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco;

Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249046 (in base 10) 197VDO (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249059 (in base 10) 197VF3 (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249061 (in base 10) 197VF5 (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249147 (in base 10) 197VHV (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249186 (in base 10) 197VK2 (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249224 (in base 10) 197VL8 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato;

Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice colloidale anidra Film di rivestimento ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco;

Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249073 (in base...

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