COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triamlo» (15A01967)

Estratto determina V&A n. 328/2015 del 20 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIAMLO, nelle forme e confezioni: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5mg + 5mg capsule rigide" 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, " 5 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5mg capsule rigide" 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5mg + 10mg capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 10 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5mg + 10mg capsule rigide" 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, " 5 mg + 10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5mg + 10mg capsule rigide" 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 10 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 10 mg capsule rigide" 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 10 mg capsule rigide" 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 10mg capsule rigide" 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "5 mg + 10 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10mg + 5mg capsule rigide" 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5mg capsule rigide" 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5mg capsule rigide" 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10mg + 5mg capsule rigide" 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide"28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10mg + 10mg capsule rigide" 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10mg capsule rigide" 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, "10 mg + 10 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l , Viale Bodio, n.37/B, cap. 20158 - Milano, Italia, codice fiscale 11388870153. Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405012 (in base 10) 19DMQN (in base 32). Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405024 (in base 10) 19DMR0 (in base 32). Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405036 (in base 10) 19DMRD (in base 32). Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405048 (in base 10) 19DMRS (in base 32). Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405051(in base 10) 19DMRV (in base 32). Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405063 (in base 10) 19DMS7 (in base 32). Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405075 (in base 10) 19DMSM (in base 32). Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405087 (in base 10) 19DMSZ (in base 32). Confezione: "2,5mg + 5mg capsule rigide" 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405099 (in base 10) 19DMTC (in base 32). Confezione: "2,5 mg + 5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405101 (in base 10) 19DMTF (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni capsula contiene: Principio Attivo: 2,5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina. Eccipienti: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato;

involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);

Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &

111, Sri Venkateswara Co-Operative Industriale Estate, Bollaram village, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);

Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai city,Zhejiang Province Cina (ramipril). Produttore del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti);

Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti);

DHL Supply Chain (Italy) Spa - Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia (confezionamento secondario). Confezione: "5mg + 5mg capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405113 (in base 10) 19DMTT (in base 32). Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405125 (in base 10) 19DMU5 (in base 32). Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 32 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405137 (in base 10) 19DMUK (in base 32). Confezione: "5mg + 5mg capsule rigide" 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405149 (in base 10) 19DMUX (in base 32). Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL, - AIC n. 043405152 (in base 10) 19DMV0 (in base 32). Confezione: " 5 mg + 5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405164 (in base 10) 19DMVD (in base 32). Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 91 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405176 (in base 10) 19DMVS (in base 32). Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 96 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405188 (in base 10) 19DMW4 (in base 32). Confezione: "5 mg + 5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405190 (in base 10) 19DMW6 (in base 32). Confezione: "5 mg + 5mg capsule rigide" 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405202 (in base 10) 19DMWL (in base 32). Forma Farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina;

Eccipienti: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, Amido di mais pregelatinizzato, Sodio amido glicolato (tipo A), Sodio stearilfumarato;

involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak District, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);

Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot N. 110 &

111, Sri Venkateswara Co-Operative Industriale Estate, Bollaram village, Jinnaram Mandal, 502 325 Medak district, Andra Pradesh, India (amlodipina besilato);

Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunquiao, 317-024 Linhai city, Zhejiang Province Cina (ramipril). Produttore del prodotto finito: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 str., 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti);

Adamed Sp. Z o.o., Pienkow 149,05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti). DHL Supply Chain (Italy) Spa - Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia (confezionamento secondario). Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043405214 (in base 10) 19DMWY (in base 32). Confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n...