COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone». (15A01904)

Estratto determina V&A n. 348/2015 del 23 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "''COPAXONE''", nelle forme e confezioni: "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago;

"40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago;

"40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 × 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago;

alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Teva Pharmaceuticals Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Castleford, West Yorkshire, Ridings Point, Whistler Drive, WF10 5HX, Regno Unito (RU) Confezioni: "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago - AIC n. 035418060 (in base 10) 11SVYD (in base 32) "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago - AIC n. 035418072 (in base 10) 11SVYS (in base 32) "40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 3 × 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago - AIC n. 035418084 (in base 10) 11SVZ4 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Plantex LTD stabilimento sito in Hakadar Street, Old Industrial Center Kiryat Eliezer, P.O. Box 160 Netanya, 42101-Israele;

Assia Chemicalindustries LTD (Teva Tech Manufacturing Site) stabilimento sito in Neot Emek Sara, P.O.Box 2049, Beer Sheva 84874-Israele;

Teva Pharmaceuticals Industries LTD stabilimento sito in 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone 4410202 Kfar Saba - P.O. Box 353 - Israele. Produttore del prodotto finito: Teva Pharmaceuticals Industries LTD stabilimento sito in 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone 44102 Kfar Saba - P.O. Box 353 - Israele (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario);

Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) stabilimento sito in Aston Lane North, Whitehouse Lane Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA-Regno Unito (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario);

Pharmachemie B.V. stabilimento sito in Swensweg 5,City Haarlem, 2031 GA- Paesi Bassi (controllo);

Plantex LTD stabilimento sito in Hakadar Street, Old Industrial Center Kiryat Eliezer, P.O. Box 160 Netanya, 42101-Israele (controllo);

Teva Pharmaceutical Works...

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