COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enantyum» (15A01599)

Estratto determina V&A n. 272/2015 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''ENANTYUM'', nelle forme e confezioni: "12,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/al;

"12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/al;

"12,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/al;

"12,5 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister pvc/al;

"25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister pvc/al;

"25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/al;

"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/al;

"25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/al;

"25 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister pvc/al;

in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: LABORATORIOS MENARINI S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 587 08918 BADALONA (BARCELONA), ALFONSO XII, SPAGNA (ES);

Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/al AIC n. 033656289 (in base 10) 1033H1 (in base 32) Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/al AIC n. 033656291 (in base 10) 1033H3 (in base 32) Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/al AIC n. 033656303 (in base 10) 1033HH (in base 32) Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister pvc/al AIC n. 033656315 (in base 10) 1033HV (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Lusochimica S.p.A. stabilimento sito in Via Livornese, 897, 56122 La Vettola - Pisa;

Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS MENARINI, S.A. stabilimento sito in Alfonso XII 587, 08918 - Badalona - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controlli analitici e rilascio lotti);

1. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl stabilimento sito in Via Campo di Pile, L'Aquila - Italia (produzione, confezionamento primario e secondario e rilascio lotti);

1. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl stabilimento sito in Via Sette Santi 3, Firenze - Italia (controlli analitici);

   Dompe' S.p.A. stabilimento sito in Via Campo di Pile, L'Aquila - Italia (controlli analitici);

   Composizione: una compressa rivestita con film contiene...