COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Folicom». (15A01551)

Estratto determina V&A n. 223/2015 del 10 febbraio 2015 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "FOLICOM", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL e "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Medic Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Germano Sommeiller n. 12, cap 00185, Italia, codice fiscale n. 08690281004. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: Confezione: "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042972012 (in base 10) 18ZDVD (in base 32);

Confezione: "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042972024 (in base 10) 18ZDVS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Sri Krishna Pharmaceuticals Limited, C-4 Main Road, Industrial Development Area, Uppal, India-500 039 Hyderabad, Andhra Pradesh - India;

Sri Krishna Pharmaceuticals Limited, Unit III, Survey No. 57, Golkonda Kalan, Raikunta Village, India 501 218, Shamshabad Mandal, Andhra Pradesh - India (sito di produzione). Produttori del prodotto finito: PT Actavis Indonesia, Jl. Raya Bogor Km. 28, Jakarta Timur 13710 Indonesia (produzione);

PT Actavis Indonesia, Jl. Raya Bogor Km. 28, Jakarta Timur 13710, Indonesia (confezionamento primario e secondario);

STM Group Srl, via Artemisia Gentileschi, 26, 80126 - Napoli (NA) Italia (confezionamento secondario);

Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, UK e Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shose Str., 2600 Dupnitsa - Bulgaria (controllo di qualita');

Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, UK e Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shose Str., 2600 Dupnitsa - Bulgaria (rilascio dei lotti). Composizione: Ogni compresse da 5 mg contiene: Principio Attivo: Acido folico equivalente a 5 mg di acido folico anidro;

Eccipienti: Amido di mais;

Lattosio monoidrato;

Cellulosa microcristallina;

Silice colloidale anidra;

Magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche Per il trattamento dell'anemia megaloblastica da carenza di folato dovuta a malnutrizione, sindromi di malassorbimento (come la celiachia o sprue) e aumentato utilizzo come in gravidanza o negli stati emolitici cronici. Per la profilassi...