COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketesse». (15A01525)

Estratto determina V&A n. 274/2015 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETESSE, nelle forme e confezioni: «12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al;

12,5 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister pvc/al;

12,5 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister pvc/al;

12,5 mg compresse rivestite con film

500 compresse in blister pvc/al;

25 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister pvc/al;

25 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister pvc/al;

25 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister pvc/al;

25 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister pvc/al;

25 mg compresse rivestite con film

500 compresse in blister pvc/al;

in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue De La Gare, CAP L-1611, Lussemburgo (LU). Confezioni: «12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635285 (in base 10) 102GYP (in base 32);

12,5 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635297 (in base 10) 102GZ1P (in base 32);

12,5 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635309 (in base 10) 102GZF (in base 32);

12,5 mg compresse rivestite con film

500 compresse in blister pvc/al - AIC n. 033635311 (in base 10) 102GZH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Lusochimica S.p.A. stabilimento sito in via Livornese, 897 - 56122 La Vettola (Pisa). Produttore del prodotto finito: Laboratorios Menarini, S.A. stabilimento sito in Alfonso XII 587 - 08918 Badalona - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controlli analitici e rilascio lotti);

  1. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl stabilimento sito in via Campo di Pile - L'Aquila (Italia) (produzione, confezionamento primario e secondario e rilascio lotti);

  2. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl stabilimento sito in via Sette Santi 3 - Firenze (Italia) (controlli analitici);

    Dompe' S.p.A. stabilimento sito in via Campo di Pile - L'Aquila (Italia) (controlli analitici). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo 12,5 mg;

    eccipienti: amido di mais;

    cellulosa microcristallina;

    sodio amido...

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