COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultrizor» (15A01523)
Estratto determina V&A n. 321/2015 del 18 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ULTRIZOR, nelle forme e confezioni: "10mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"10mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"10mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"10mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"10mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"10mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"10mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"20mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"20mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"20mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"20mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"20mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"20mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"20mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"40mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"40mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"40mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"40mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"40mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"40mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"40mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"10mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"20mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al;
"40mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EGIS Pharmaceuticals PLC, con sede legale e domicilio fiscale in Budapest, Kereszturi UT 30-38, CAP H-1103, Ungheria (HU);
Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496013 (in base 10) 19HDLF (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496025 (in base 10) 19HDLT (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496037 (in base 10) 19HDM5 (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496049 (in base 10) 19HDMK (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496052 (in base 10) 19HDMN (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496064 (in base 10) 19HDN0 (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496076 (in base 10) 19HDND (in base 32). Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496227 (in base 10) 19HDT3 (in base 32). Composizione: ogni capsule rigida contiene: Principio Attivo: rosuvastatina 10 mg (come zinco) e ezetimibe 10 mg;
Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551));
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E572);
povidone (E1201);
croscarmellosa sodica (E468);
cellulosa microcristallina (E460);
mannitolo (E421);
sodio laurilsolfato (E514);
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463);
Involucro della capsula: Cappuccio e corpo: ossido di ferro giallo (E172);
titanio diossido (E171), gelatina;
Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496088 (in base 10) 19HDNS (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496090 (in base 10) 19HDNU (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496102 (in base 10) 19HDP6 (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496114 (in base 10) 19HDPL (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496126 (in base 10) 19HDPY (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496138 (in base 10) 19HDQB (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496140 (in base 10) 19HDQD (in base 32). Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496239 (in base 10) 19HDTH (in base 32). Composizione: ogni capsule rigida contiene: Principio Attivo: rosuvastatina 20 mg (come zinco) e ezetimibe 10 mg;
Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551));
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E572);
povidone (E1201);
croscarmellosa sodica (E468);
cellulosa microcristallina (E460);
mannitolo (E421);
sodio laurilsolfato (E514);
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463);
Involucro della capsula: Cappuccio: ossido di ferro rosso (E172);
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
gelatina;
Corpo: ossido di ferro giallo (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister opa/al/pvc/al. AIC n. 043496153 (in base 10) 19HDQT (in base 32). Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister...
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