COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Mylan». (15A01424)

Estratto determina n. 123/2015 dell'11 febbraio 2015 Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano - Italia. Confezioni: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 042560019 (in base 10) 18LUJM (in base 32) «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi contagocce in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 042560021 (in base 10) 18LUJP (in base 32) «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi contagocce in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 042560033 (in base 10) 18LUJP (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost e 6,83 mg di timololo maleato (equivalente a 5 mg di timololo). Una goccia di soluzione contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost e 150 microgrammi di timololo. Eccipienti: Cloruro di sodio Benzalconio cloruro Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico anidro Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Produzione principio attivo: Latanoprost Laurus Labs Private Limited Plot No. DS1, ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD), RangaReddy, Hyderabad, AndhraPradesh - 500 078 India Mylan Laboratories Limited (Unit 3) Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Andhra Pradesh India Timololo maleato Sifavitor S.R.L Via Livelli 1, Frazione Mairano, Italy - 26852 Casaletto Lodigiano, Lodi Italia Rilascio lotti: Mylan S.A.S 117 Allee desParcs, 69 800 Saint Priest, Francia Controllo lotti: APL Swift Services HF26, Hal Far Industrial estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Produzione, confezionamento primario e secondario: Wintac Limited, # 54/1, Boodhihal Village, Nelamangala Taluk, Nelamangala Bangalore - 562123, Karnataka India Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (solo per IT) Viale Delle Industrie 2 - 20090 Settala (MI) Italia Logosys PKL Service GmbH&Ko KG (solo per DE) Haasstr. 8, 64293 Darmstadt Germania PharmLog Pharma Logistik GmbH (solo per DE) Siemenstr. 1, 59199 Bönen Germania Sterilizzazione del materiale di confezionamento primario: Synergy Health Daniken AG, Hogenweidstrasse 6, 4658 Daniken Svizzera Indicazioni terapeutiche: Latanoprost e Timololo Mylan e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) negli...

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