COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Dong-A». (15A01221)

Estratto determina n. 115/2015 del 9 febbraio 2015 Medicinale: DOCETAXEL DONG-A Titolare AIC: Dong-A Pharmaceutical UK Limited. London Gas Museum, Twelvetrees Crescent, Bromley by Bow, London E3 3JH, Regno Unito Confezioni: "20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 1 ml - AIC n. 043484017 (in base 10) 190HVK (in base 32) "80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 4 ml - AIC n. 043484029 (in base 10) 190HVX (in base 32) Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene: Principio attivo: 20 mg di docetaxel (anidro). Composizione: ogni flaconcino monodose da 4 ml contiene: Principio attivo: 80 mg di docetaxel (anidro). Eccipienti: Polisorbato 80 Etanolo anidro Acido citrico anidro Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, CTO-1 Plot Nos 137, 138, 145 &

146, S.V.Co-operative Industrial Estate, IDA, Bollaram, Jinnaram Mandal Medak District-502 325 Andhra Pradesh_India Produzione: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. P1 to P9. Phase- III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra Pradesh 530 046_India Confezionamento primario e secondario: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. P1 to P9. Phase- III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra Pradesh 530 046_India Controllo di qualita': Melbourn Scientific Limited Saxon Way, Melbourn, SG8 6DN_Regno Unito Rilascio dei lotti: Melbourn Scientific Limited Saxon Way, Melbourn, SG8 6DN_Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Tumore della mammella Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: tumore della mammella operabile linfonodo positivo tumore della mammella operabile linfonodo negativo Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali. (Vedere paragrafo 5.1). Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Docetaxel Dong-A 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione in...