COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Mylan Pharma». (15A00301)

 
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Estratto determina n. 1636/2014 del 30 dicembre 2014 Medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA Titolare AIC: Mylan S.p.A Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 1X180 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522010 (in base 10) 19J5YU (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 2X180 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522022 (in base 10) 19J5Z6 (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 3X180 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522034 (in base 10) 19J5ZL (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 1X200 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522046 (in base 10) 19J5ZY (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 2X200 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522059 (in base 10) 19J60C (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 3X200 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522061 (in base 10) 19J60F (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 1X210 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522073 (in base 10) 19J60T (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 2X210 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522085 (in base 10) 19J615 (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 3X210 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522097 (in base 10) 19J61K (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film (compressa). Composizione: Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato. Principio attivo: 800 mg di sevelamer carbonato. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio Silice colloidale anidra Stearato di zinco Film di rivestimento: Macrogol poli (alcolvinilico) copolimero innestato Talco Controllo, confezionamento (primario e secondario), rilascio lotti: Synthon Hispania SL Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Controllo dei lotti: Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 10200 Prague 10 Repubblica Ceca Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Germania ITEST plus s.r.o. Bile Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče Repubblica Ceca Produzione , controllo, confezionamento (primario e secondario): Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. 19, Pelplińskia Str., 83-200 Starogards Gdański Polonia Confezionamento (primario e secondario): Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh Germania Manufacturing packaging farmaca (MPF): B.V. Heerenveen Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen Paesi Bassi GE Pharmaceuticals Industrial...

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