COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Teva». (14A10114)

Estratto determina n. 1496/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 - 20154 - Milano. Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042545018 (in base 10) 18LCVU (in base 32). Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042545020 (in base 10) 18LCVW (in base 32). Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042545032 (in base 10) 18LCW8 (in base 32). Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042545044 (in base 10) 18LCWN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 496,3 mg di valganciclovir cloridrato che corrisponde a 450 mg di valganciclovir. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460 (i));

Mannitolo (E421);

Magnesio stearato (E572);

Silice colloidale anidra (E551);

Crospovidone, tipo A (E1202);

Film di rivestimento della compressa: Opadry II 32K54870 rosa contenente: Ipromellosa (E464);

Biossido di titanio (E171);

Lattosio monoidrato;

Triacetina (E1518);

Ossido di ferro rosso (E172);

Produzione del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-1), Survey N 10/42, Gaddapotharam - Kazipally Industrial Area, Medak District 502319 Andhra Pradesh, India. Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Teva Operations Poland Sp. z.o.o Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia;

TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen - Ungheria;

Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica - 50016 Zaragoza - Spagna;

TEVA Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia;

TEVA Sante' Rue Bellocier 89100 Sens - Francia;

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren - Germania. Confezionamento, rilascio dei lotti: Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito. Confezionamento (solo secondario), controllo, rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem - Olanda. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov - Repubblica Ceca;

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna...

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