COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Pharmatex» (14A10102)

Estratto determina n. 1508/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO PHARMATEX. Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia Srl - Via Appiani, 22 - 20121 Milano, Italia. Confezioni: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042592016 (in base 10) 18MTSJ (in base 32);

4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042592028 (in base 10) 18MTSW (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un flacone con 5 ml di concentrato contiene: principio attivo: 4 mg di acido zoledronico (anidro), corrispondenti a 4,264 mg dell'acido zoledronico monoidrato;

un ml di concentrato contiene 0,8 mg dell'acido zoledronico (anidro);

eccipienti: mannitolo (E421);

sodio citrato (E331);

acqua per preparazioni iniettabili;

acido cloridrico 0,1 M;

idrossido di sodio 0,1 M. Produzione principio attivo: acido zoledronico: Natco Pharma Limited-Chemical Division Head Office Address Natco House;

Road n. 2. Banjara Hills Hyderabad - 500 033 India;

Mekaguda Village. Kothur Mandal Mahaboob Nagar District. Andhra Pradesh India. Produzione: Delpharm Tours La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-les-Tours Francia;

Wintac Ltd. 54/1, Boodhihal, Nelamangala, Bangalore - District 562123, Karnakata State India. Controllo lotti: Delpharm Tours La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-les-Tours Francia;

National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory Chemical Analysis-Quality Control Panepistimipolis-Zografou, Athens, Attiki, 15771 Grecia;

HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, 036 80 Martin, Slovacchia. Rilascio lotti: Delpharm Tours La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-les-Tours Francia;

National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory Chemical Analysis-Quality Control Panepistimipolis-Zografou, Athens, Attiki, 15771 Grecia;

HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, 036 80 Martin, Slovacchia. Confezionamento: Delpharm Tours La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-les-Tours Francia. Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso;

trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH)...