COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Strides Arcolab International». (14A10100)

Estratto determina n. 1519/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: DOCETAXEL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd., Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS Regno Unito Confezione "40 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 20 mg/0,5 ml di concentrato + 1 flaconcino da 1,8 ml di solvente AIC n. 042642013 (in base 10) 18PBLX (in base 32) Confezione "40 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 80 mg/2 ml di concentrato + 1 flaconcino da 7,1 ml di solvente AIC n. 042642025 (in base 10) 18PBM9 (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato e solvente per soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino monodose di Docetaxel Strides Arcolab International concentrato contiene: Principio attivo: 40 mg/ml di docetaxel (anidro). Il flaconcino di concentrato e' ricostituito con il flaconcino di solvente per ottenere una soluzione prediluita con una concentrazione di 10 mg/ml di docetaxel (anidro). Eccipienti: Flaconcino di concentrato: polisorbato 80 (E433) acido citrico anidro (E330). Flaconcino di solvente: etanolo anidro (E1510) Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Aptuit laurus pvt. Limited Plot. N. Ds1, Icici Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD, Ranga Reddy (Dt) Hyderabad - 500 078 India Produzione, confezionamento primario e secondario: Onco Therapies Limited Plot n° 284/B Part, BJLR Industrial Park, Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore (U) District - 560 105 India Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str, 03-230 Varsavia, Polonia Controllo lotti: Exova, Lochend Industrial Estate Newbridge Midlothian EH28 8PL Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Tumore della mammella Docetaxel in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: - tumore della mammella operabile linfonodo positivo. - tumore della mammella operabile linfonodo negativo Per i pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati a ricevere chemioterapia secondo i criteri internazionali stabiliti per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali. Docetaxel in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto...