COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Alfrapharma». (14A10010)

Estratto determina n. 1520/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: VALSARTAN ALFRAPHARMA. Titolare AIC: Alfrapharma S.r.l., viale Manzoni, 59 - 00185 Roma. Confezioni: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - AIC n. 039810015 (in base 10) 15YWYZ (in base 32);

40 mg compresse rivestite con film

28 compresse - AIC n. 039810027 (in base 10) 15YWZC (in base 32);

80 mg compresse rivestite con film

14 compresse - AIC n. 039810039 (in base 10) 15YWZR (in base 32);

80 mg compresse rivestite con film

28 compresse - AIC n. 039810041 (in base 10) 15YWZT (in base 32);

160 mg compresse rivestite con film

14 compresse - AIC n. 039810054 (in base 10) 15YX06 (in base 32);

160 mg compresse rivestite con film

28 compresse - AIC n. 039810066 (in base 10) 15YX0L (in base 32);

320 mg compresse rivestite con film

7 compresse - AIC n. 039810078 (in base 10) 15YX0Y (in base 32);

320 mg compresse rivestite con film

14 compresse - AIC n. 039810080 (in base 10) 15YX10 (in base 32);

320 mg compresse rivestite con film

28 compresse - AIC n. 039810092 (in base 10) 15YX1D (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan;

eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. Produzione principio attivo: Mylan Laboratorios Limited (Unit-8), G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District, 535204 Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Laboratorios Alter S.A., C/Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna. Indicazioni terapeutiche: ipertensione (solo 40 mg): trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni;

ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni;

infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni);

insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti con insufficienza...

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