COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Zentiva». (14A09882)

Estratto determina V &

A n. 2567/2014 del 2 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "IBUPROFENE ZENTIVA", nelle forme e confezioni: " 200 mg capsule, molli" 12 capsule in blister pvc/pvdc/al;

" 200 mg capsule, molli" 24 capsule in blister pvc/pvdc/al;

" 400 mg capsule, molli" 10 capsule in blister pvc/pvdc/al;

" 400 mg capsule, molli" 12 capsule in blister pvc/pvdc/al;

" 400 mg capsule, molli" 20 capsule in blister pvc/pvdc/al;

alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in MILANO (MI), VIALE BODIO, 37/B, CAP 20158, Italia, Codice Fiscale 11388870153;

Confezione: "200 mg capsule, molli" 12 capsule in blister pvc/pvdc/al AIC n. 043555010 (in base 10) 19K662 (in base 32) Confezione: "200 mg capsule, molli" 24 capsule in blister pvc/pvdc/al AIC n. 043555022 (in base 10) 19K66G (in base 32) Forma Farmaceutica: capsule molli Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ALBEMARLE CORPORATION stabilimento sito in 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, 29 -115 South Carolina - stati Uniti d'America;

HUBEI GRANULES BIOCAUSE PHARMACEUTICAL CO. LTD. stabilimento sito in 122 Yangwan Road, China 448000 Jingmen City, Hubei Province - Cina;

Produttore del prodotto finito: SANECA PHARMACEUTICAL A.S. stabilimento sito in Nitrianska' 100, Hlohovec, 920 27 Repubblica Slovacca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio);

SANOFI AVENTIS S.P.A. stabilimento sito in Strada Statale 17, Km. 22 - 67019 Scoppito - L'Aquila (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio);

Composizione: ogni capsula molle contiene: Principio Attivo: ibuprofene 200 mg;

Eccipienti: macrogol 600;

potassio idrossido 85% (E525);

gelatina;

sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420);

rosso carminio 43% (E120);

acqua purificata;

Confezione: "400 mg capsule, molli" 10 capsule in blister pvc/pvdc/al AIC n. 043555034 (in base 10) 19K66U (in base 32) Confezione: "400 mg capsule, molli" 12 capsule in blister pvc/pvdc/al AIC n. 043555046 (in base 10) 19K676 (in base 32) Confezione: "400 mg capsule, molli" 20 capsule in blister pvc/pvdc/al AIC n. 043555059 (in base 10) 19K67M (in base 32) Forma Farmaceutica: capsule molli Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo...

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