COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letroveres». (14A09879)

Estratto determina n. 1452/2014 del 9 dicembre 2014 Medicinale: LETROVERES Titolare AIC: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040414017 (in base 10) 16KBU1 (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040414029 (in base 10) 16KBUF (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040414031 (in base 10) 16KBUH (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg di letrozolo Eccipienti: Corpo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Amido di mais pregelatinizzato Amido di sodio glicolato, Magnesio stearato (E572) Silice colloidale anidra (E551) Film di rivestimento Macrogol 8000 Talco (E553b) Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Produzione: Synthon Hispania S.L. Castello' 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Germania Rilascio lotti: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi Synthon Hispania S.L. Castello' 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Germania Controllo lotti: Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c 102 00 Prague 10 Repubblica Ceca Labor L+S AG, Mangelfeld 4, D97708 Bad Bocklet / OT, Grossenbach Germania (microbial testing only) Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Germania Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi Synthon Hispania S.L. Castello' 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Confezionamento: Synthon Hispania S.L. Castello' 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Germania MPF BV Appelhof 13 8465 RX Oudehaske Paesi Bssi Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. 46 Waishe Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province 318000 Indicazioni terapeutiche: Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante...