COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metilprednisolone Hikma». (14A09873)

Estratto della determina n. 1457/2014 del 9 dicembre 2014 Medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA. Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portugal. Confezioni: "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042331013 (in base 10) 18CUW5 (in base 32);

"40 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042331025 (in base 10) 18CUWK (in base 32);

"125 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042331037 (in base 10) 18CUWX (in base 32);

"125 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042331049 (in base 10) 18CUX9 (in base 32);

"500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042331052 (in base 10) 18CUXD (in base 32);

"500 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042331064 (in base 10) 18CUXS (in base 32);

"1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042331076 (in base 10) 18CUY4 (in base 32);

"1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042331088 (in base 10) 18CUYJ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 40 mg contiene: Principio attivo: 53,0 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 40 mg di metilprednisolone. Questa preparazione contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg) per 40 mg, cioe' e' essenzialmente "priva di sodio". Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 125 mg contiene: Principio attivo: 165,8 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 125 mg di metilprednisolone. Questa preparazione contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg) per 125 mg, cioe' e' essenzialmente "priva di sodio". Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 500 mg contiene: Principio attivo: 663,0 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 500 mg di metilprednisolone. Questa preparazione contiene 53,18 mg di sodio per 500 mg. Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 1000 mg contiene: Principio attivo: 1.326,0 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 1000mg di metilprednisolone. Questa preparazione contiene 167,59 mg di sodio per 1000mg. Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio Fosfato Anidro Idrossido di sodio Il dosaggio da 40mg contiene anche lattosio. Produzione principio attivo...

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