COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Aqvida». (14A09220)

Estratto determina n. 1355/2014 del 12 novembre 2014 Medicinale: DOCETAXEL AQVIDA. Titolare AIC: AqVidaGmbH Kaiser-Wilhelm-Str.89 20355Hamburg - Germania. Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro di concentrato da 1 ml - AIC n. 043290016 (in base 10) 1993F0 (in base 32). Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro di concentrato da 4 ml - AIC n. 043290028 (in base 10) 1993FD (in base 32). Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro di concentrato da 7 ml - AIC n. 043290030 (in base 10) 1993FG (in base 32). Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro di concentrato da 8 ml - AIC n. 043290042 (in base 10) 1993FU (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Composizione: Ogni ml di concentrato contiene: Principio attivo: 20 mg di docetaxel. Eccipienti: Polisorbato 80;

Etanolo anidro;

Acido citrico anidro (E330). Produzione: Samyang Biopharmaceuticals Corporation 79 Sinildong-ro, Daedeok-gu, 306 230 Daejeon, Corea. Confezionamento: Comphass GmbH Kolpingring 8, 82041 Oberhaching, Germania;

Samyang Biopharmaceuticals Corporation 79 Sinildong-ro, Daedeok-gu, 306 230 Daejeon, Corea. Produzione principio attivo: Samyang Biopharmaceuticals Corporation 79 Sinildong-ro, Daedeok-gu, 306 230 Daejeon, Corea. Rilascio lotti: AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Straße 89, 20355 Hamburg, Germania. Controllo dei lotti: AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Straße 89, 20355 Hamburg, Germania. Indicazioni terapeutiche: Tumore della Mammella Docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: tumore della mammella operabile linfonodo positivo;

tumore della mammella operabile linfonodo negativo. Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali. Docetaxel in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Docetaxel in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico...