COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Provastor». (14A09218)

Estratto determina n. 1357/2014 del 12 novembre 2014 Medicinale: PROVASTOR. Titolare AIC: Rafarm commercial and industrial company of pharmaceutical products Societe anonyme, 12, Kapodistriou Stre_Korinthou Str, 15451, Psychiko, Atene, Grecia. Confezione: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - AIC n. 043353010 (in base 10) 17C0XL (in base 32). Confezione: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - AIC n. 043353022 (in base 10) 17C0XY (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 40 microgrammi di travoprost. Eccipienti: Benzalconio cloruro;

Macrogol-15-idrossistearato;

Trometamolo;

Acido borico;

EDTA disodico;

Mannitolo;

Idrossido di sodio e / o acido cloridrico (per regolare il pH);

Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Industriale chimica S.r.l., Via E. H. Grieg 13 - 21047 Saronno (Varese), Italia. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki 19002, P.O. Box 37 - Grecia. Sterilizzazione dei componenti del contenitore: Sterigenics - Petit-Rechain S.A., Zoning Industriel Petit-Rechain, Avenue du Parc 29, Verviers, B-4800 Belgio. Indicazioni terapeutiche: PROVASTOR e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata negli adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PROVASTOR e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta'...