COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fostimon» (14A08946)

Estratto determina V &

A n. 2352/2014 del 5 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FOSTIMON nella forma e confezioni: «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi,;

225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo

5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi,;

225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo

10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi,;

300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo

1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi,;

300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo

5 flaconcino + 5 siringhe preriempite con 10 aghi,;

300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo

10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri Di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi, codice fiscale n. 10616310156;

confezioni: «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi, A.I.C. n. 032921138 (in base 10), 0ZDPKL (in base 32);

225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo

5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi, A.I.C. n. 032921140 (in base 10), 0ZDPKN (in base 32);

225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo

10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi, A.I.C. n. 032921153 (in base 10), 0ZDPL1 (in base 32);

forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;

validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione;

produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical Co. Ltd, stabilimento sito in n. 7 Workshop, Sapphire Industrial Zone, Huashan Town - Jimo City - Qingdao Shandong - Cina;

IBSA Institut Biochimique SA - Site Lamone, stabilimento sito in via Cantonale, zona Serta - 6814 Lamone (Svizzera);

IBSA Institut Biochimique SA - Site Reparto principi attivi biologici, stabilimento sito in via Industria n. 6852 Cadempino (Svizzera);

produttore del prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (produzione siringhe pre-riempite di solvente e rilascio lotti);

IBSA Institut Biochimique SA - Site Lamone, stabilimento sito in via Cantonale, zona Serta - 6814 Lamone (Svizzera), produzione della polvere liofilizzata in flaconcini, confezionamento primario e secondario;

IBSA Institut Biochimique...