COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esigefna». (14A08787)

Estratto determina n. 1257/2014 del 30 ottobre 2014 Medicinale: ESIGEFNA. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House 23 - Park Royal Rd - London, NW10 7JH - Regno Unito. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042966010 (in base 10) 18Z6ZU (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042966022 (in base 10) 18Z706 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione:ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina. Silice colloidale anidra. Croscarmellosa sodica. Talco. Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa 6cP. Titanio diossido (E171). Macrogol 6000. Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited - S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, 502319, India. Dott. Reddy's Laboratories Limited - Unit - IV, Plot No. 9/A, - Phase III , I.D.A Jeedimetla, Hyderbad , Andhra Pradesh, 500055, India. Produzione: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta. Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Rilascio dei lotti: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanda. Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta. Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Controllo dei lotti: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta. Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Confezionamento: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanda. Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta. Balkanpharma - Dupnitsa AD. - 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di: episodi depressivi maggiori. attacchi di panico con o senza agorafobia. disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). disturbo d'ansia generalizzato. disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042966010 (in base 10) 18Z6ZU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): €

5,45. Prezzo al pubblico...